Anvisa: nove cobaias humanas receberam próteses clandestinas de máfia

Quantidade de vítimas pode ser muito maior, pois agência não sabe o paradeiro de 200 equipamentos irregulares

Documentos sigilosos produzidos pela Coordenação de Segurança Institucional da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) apontam que pacientes foram transformados em cobaias humanas após receberem implantes de materiais clandestinos por médicos envolvidos com a Máfia das Próteses. A organização criminosa age em várias regiões do país, inclusive no Distrito Federal.

Destinado ao promotor José Cláudio Tadeu Baglio, do Grupo de Atuação Especial de Combate ao Crime Organizado (Gaeco) do Ministério Público do Estado São Paulo (MPSP), o relatório ao qual o Metrópoles teve acesso relata, além das irregularidades, o caso de nove vítimas monitoradas pela Anvisa.

No entanto, o número pode ser muito maior, uma vez que não se sabe o paradeiro de outros 191 produtos irregulares fabricados pelos investigados. As duas centenas de próteses de face e crânio, segundo a Anvisa, eram confeccionadas sem registro ou autorização da agência reguladora, em uma linha de produção clandestina no Serviço Nacional de Aprendizagem Industrial (Senai) de Joinville (SC). O local foi interditado em julho do ano passado, após operação do órgão no local, por não ter condições sanitárias para fabricação de artigos médicos.

No documento, a Anvisa acusa, além de um ex-engenheiro do Senai, pelo menos cinco empresas de terem algum tipo de participação no suposto esquema. São elas: URI – Comércio, Importação Exportação de Produtos Médicos; Bioconect – Indústria e Comércio de Produtos Médicos e Odontológicos; 3D Sint – Comércio de Produtos Médicos; WMA Micro Usinagem Médica Odontológica; e Critéria – Indústria e Comércio de Produtos Medicinais e Odontológicos. Todas constam no Dossiê de Investigação Sanitária n° 25351.103713/2016-17.

Um dos casos mais graves relatados nos documentos envolve um homem de 34 anos morador de Macapá (AP). Em fevereiro do ano passado, o paciente passou por uma cirurgia para implantação de próteses craniana e mandibular. No entanto, os fiscais da Anvisa identificaram que o material usado na operação tratava-se, na verdade, de um molde, daqueles que servem apenas para simular futuras cirurgias e decorar mesas de especialistas.

Além de colocar em risco a vida do paciente, o esquema faturou R$ 206 mil pagos pelo plano de saúde, que não desconfiou se tratar de moldes em vez de próteses implantáveis.

Vítimas do esquema

Três vítimas do esquema de implantes clandestinos em cobaias humanas foram procuradas pela reportagem. Em um dos casos, o paciente recorreu ao plano de saúde após reagir a um assalto, há dois anos. O tiro do criminoso perfurou, de ponta a ponta, a mandíbula da vítima. Durante 12 meses, o paciente lutou para conseguir autorização da operadora do plano para a cirurgia, fato incentivado por orientação médica. Há um ano, o macapaense conseguiu a vida normal de volta.

Sem saber do implante ilegal feito no marido, a mulher do vendedor autônomo relatou ao Metrópoles que o procedimento melhorou a vida do casal. “O médico foi um agente enviado por Deus. Sem ele, não sei o que seria da nossa família. Meu marido é muito trabalhador e conseguiu viver novamente depois daquele dia tão difícil. Se não fossem as dores de cabeça, ele nem lembraria que fez o implante, nem mesmo cicatriz ele tem. Isso é uma bênção”, acredita a dona de casa. A identidade do casal será mantida em sigilo.

Após o assalto à mão armada, quando um tiro deformou parte do seu rosto, o pequeno empresário teve de aguardar pelo menos 10 meses desde o incidente até conseguir chegar a uma mesa de cirurgia. Sem saber sobre a origem duvidosa do produto implantado no maxilar, o rapaz hoje comemora vitória em um caso no qual muitas vidas se perdem. O custo total do procedimento chegou a R$ 493 mil, pagos depois de muito custo pela operadora.

“O plano de saúde não queria custear e me oferecia alternativas, como próteses provisórias, com duração de cinco anos. Meu médico me orientou pela definitiva, que tem material da Ucrânia e é fabricada nos Estados Unidos”

Relato do paciente que teve molde implantado

Segundo o autônomo, um médico foi a Macapá (AP) especialmente para acompanhar a cirurgia ao lado do, segundo ele, engenheiro da prótese. “O material chegou no Brasil e só foi desembalado na sala da operação. Guardo todos os documentos sobre o caso, que foi um dos mais difíceis da minha vida. Hoje ninguém diz que tenho uma prótese”, continuou.

O paciente lembra que o médico disse à época que poucas empresas do Brasil tinham a tecnologia para customizar a peça. Após conseguir na Justiça que o plano arcasse com os custos, o empreendedor afirmou que pelo menos três empresas disputaram o pedido da operadora. “Hoje, um ano após a cirurgia, tenho acompanhamento com meu médico. Além dele, não houve procura de ninguém da empresa e nem mesmo da Anvisa. Percebi que tinha dado certo”, acredita.

Exames radiográficos

O esquema ilegal de produção e venda de próteses clandestinas começou, segundo o levantamento da agência, por meio do cirurgião bucomaxilo Paulo Hemerson de Moraes, que era sócio de uma empresa distribuidora de próteses.

“Paulo foi o responsável pela ideia de utilizar exames radiográficos para a confecção de peças sob medida feitas por impressora 3D. Ele ficou sabendo que o Senai havia desenvolvido um projeto com essa tecnologia, então procurou o diretor de Inovação em Laser da entidade, Edson Costa Santos”

Trecho de relatório da Anvisa

Segundo a denúncia da Anvisa, Paulo e Edson associaram-se e começaram a fabricar implantes, emitindo notas fiscais até com nomes de pacientes no campo de observações. As peças que deveriam ser produzidas dentro do projeto de inovação do Senai passaram a ser comercializadas criminosamente. “Nenhum teste era realizado, e os pacientes foram transformados em cobaias humanas”, destaca o relatório.

A reportagem apurou que, após a operação da Anvisa nas dependências do Senai, Edson foi demitido. Fontes ligadas ao mercado de próteses informaram que o homem teria se mudado para a Alemanha, enquanto Paulo de Moraes mora, atualmente, em Portugal. Os dois não foram localizados para comentar a denúncia.

Mercado negro

A operação na unidade do Senai de Joinville foi deflagrada em 4 de julho de 2017, após a Anvisa receber denúncias anônimas de que as próteses impressas com tecnologia 3D do Senai abasteciam o mercado negro.

Os produtos eram repassados para empresas do ramo e, posteriormente, usados em pacientes com registros adulterados, com o objetivo de despistar a fiscalização. Com isso, as companhias ofereciam o material a médicos.

Os profissionais, por sua vez, solicitavam às vítimas – os pacientes – que ingressassem na Justiça com o objetivo de obrigar planos de saúde a custearem as operações, consideradas emergenciais. Por conta das decisões judiciais, as operadoras eram forçadas a adquirir os produtos, mas acabavam comprando os clandestinos pelo preço dos legalizados no mercado formal.

Em outro detalhe das investigações, descobriu-se que a fabricação de próteses destinadas à cirurgia de reconstrução crânio-bucomaxilofacial era desenvolvida no mesmo local onde são feitos itens industriais e mecânicos, como peças de caminhões, o que acrescenta ainda um potencial risco de contaminação aos supostos materiais de saúde.

Fac-símile ao qual o Metrópoles teve acesso, referente a documento sigiloso da Anvisa

Multa de R$ 1,5 milhão

Segundo a agência informou à época, após o devido processo legal, as empresas envolvidas nas fraudes poderiam pagar multas administrativas de até R$ 1,5 milhão. Outras sanções sanitárias possíveis são notificações, interdições e até mesmo o cancelamento dos alvarás de funcionamento. O órgão estima que, em média, cerca de 30% de implantes realizados por ano no Brasil sejam feitos com produtos ilegais.

Após a interdição do laboratório, o Senai explicou que tem “linhas de pesquisa para tecnologias inovadoras, voltadas a materiais e processos de fabricação para diversos setores, entre os quais aeronáutica, automotivo, agronegócio, saúde, petróleo e gás, em diversos locais do país. Isso inclui o desenvolvimento de peças de titânio por deposição a laser, atendendo especificações técnicas de empresas clientes de seu Instituto de Inovação em Joinville, cabendo a essas empresas buscar as autorizações necessárias para o uso desses materiais”.

Com a publicação da reportagem, o Senai informou em nota que “implantou uma rede de institutos de inovação, por meio da qual mantém linhas de pesquisa para tecnologias inovadoras, voltadas a materiais e processos de fabricação para diversos setores, entre os quais aeronáutica, automotivo, agronegócio, saúde, petróleo e gás, em diversos locais do País”.

Isso, conforme sustenta o texto, “inclui o desenvolvimento de peças de titânio por deposição a laser, atendendo especificações técnicas de empresas clientes de seu Instituto de Inovação em Joinville. O preceito básico é o desenvolvimento de pesquisa, para validação de conceitos, sempre respeitando as normas técnicas e a legislação”.

A nota diz ainda que “a instituição desaprova qualquer desvio de finalidade de protótipos desenvolvidos exclusivamente para fins de pesquisa científica e tecnológica e que não sigam os ditames legais. A possibilidade de desvio dessa finalidade foi objeto de sindicância interna, que resultou em ajustes na estrutura diretiva da unidade de pesquisa e no aperfeiçoamento das normas, procedimentos e controles no desenvolvimento de pesquisa e protótipos”.

De acordo com o Senai, “o funcionamento do centro de pesquisa, que atualmente não possui projetos na área de saúde, se dá dentro de critérios técnicos e legais, respeitando as diretrizes da Anvisa”.

O Metrópoles procurou também a Anvisa para questionar o relatório e saber a razão pela qual os pacientes apontados como cobaias não foram informados que carregam no corpo produtos potencialmente danosos à saúde. No entanto, a agência não havia se manifestado até a última atualização deste texto.

A reportagem entrou em contato também com o Ministério Público do Estado de São Paulo, que recebeu o documento com as denúncias feitas pela agência reguladora há seis meses. Por nota, o órgão disse que “o Núcleo do Gaeco/Campinas [responsável pelo caso] não comenta investigações em andamento e que tramitam em sigilo”.

Além dos órgãos oficiais, o Metrópoles tentou, sem sucesso, contato com os representantes das empresas citadas no relatório produzido pela Anvisa, mas não havia conseguido êxito até a última atualização deste texto.

Por Carlos Carone e Caio Barbieri

Fonte: Metrópoles – 06/05/2018

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